About Samir
Passionné par les dispositifs médicaux, j’ai fait de la conformité réglementaire le cœur de mon métier : pour moi, c’est un levier stratégique pour protéger les patients et sécuriser votre performance industrielle.
Si votre enjeu est d’obtenir ou de maintenir vos certificats sans multiplier les allers-retours avec votre organisme notifié, c’est exactement là où je peux vous aider.
Avec plus de 14 ans d’expérience en orthopédie, ophtalmologie et dispositifs médicaux actifs (classes I à III), j’ai piloté des transitions MDR complètes, des transferts d’organismes notifiés, des inspections FDA/ANSM sans constats critiques et la rédaction de nombreux dossiers techniques CE et 510(k).
Ma valeur ajoutée : je pense comme un industriel, j’agis comme un auditeur, et je vous livre des dossiers techniques réellement auditables. J’interviens sur vos gap analysis MDR, plans de remédiation, dossiers techniques (Annexe II/III, STED, 510(k)), mise à niveau ISO 13485/MDSAP, préparation d’audits et livrables cliniques (CER, PMS/PMCF, études rétrospectives).
Basé à Besançon, j’accompagne des industriels en France, en présentiel ou à distance.
French
Native or bilingual
English
Fluent
Can work on-site
Besançon (up to 50km), Dijon (up to 50km), Bordeaux (up to 50km), Lyon (up to 50km), Paris (up to 50km)
Experience
- HTI TECHNOLOGIES
On Malt
AuditeurMEDICALMarch 2026 - March 2026Lyon, FranceRéalisation d’un audit interne SMQ chez HTI Technologie selon ISO 13485 et 21 CFR Part 820, avec évaluation de la conformité et de l’efficacité des processus qualité.Analyse des activités clés du système qualité, identification des écarts et formulation d’axes d’amélioration concrets pour renforcer la conformité et la maîtrise réglementaire. - FreelanceExpert AQ/AR - Auditeur ISO 13485CONSULTING AND AUDITSSeptember 2025 - Today (9 months)Besançon, FranceSecteur MedicalConsultant Sénior AQ/AR avec plus de 14 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux (orthopédie, ophtalmologie, dispositifs médicaux actifs).Aujourd’hui, j’accompagne les industriels comme Consultant Sénior AQ/AR freelance et auditeur externe ISO 13485 pour sécuriser leurs projets, leurs audits et leurs mises en conformité.J’ai piloté avec succès des transitions MDR (2017/745) complètes, la rédaction de dossiers techniques Annexes II/III et l’obtention de certificats pour des portefeuilles produits complexes.Je maîtrise l’accès au marché UE et US (MDR, 21 CFR 820, dossiers 510(k)) ainsi que les relations avec les autorités et organismes notifiés (GMED, TÜV, DQS MED, ANSM, FDA).J’ai participé à la construction et au maintien des systèmes de management de la qualité ISO 13485 et participé à de nombreux audits (ISO 13485 / MDR / MDSAP) et inspections (ANSM/FDA)J'ai participé aux transferts d'organisme notifiés.En clinique, j'ai supervisé la rédactions de preuves cliniques pertinentes CEP/CER (ISO 14155, MEDDEV 2.7/1 rev.4), participé aux activités post marché PMS/PMCF dans le but de soumission des dossiers techniques dans les délais impartis afin d'obtenir le marquage CE pour les dispostifs médicaux concernés.Manager confirmé, j’ai encadré jusqu’à 10 collaborateurs, géré des budgets > 1 M€ et siégé en comité de Direction.Habitué aux environnements exigeants, multiculturels et multi-sites, je sais traduire les exigences réglementaires en feuilles de route opérationnelles pour la R&D, la production et le marketing.
- FCI.SAS (A ZEISS COMPANY)Head of Regulatory & Clinical AffairsMEDICALSeptember 2021 - August 2025 (3 years and 11 months)Besançon, FranceSecteur : Dispositifs médicaux – Ophtalmologie (classes I à IIb implants)Poste : Responsable Affaires Réglementaires & Affaires CliniquesManagement & gouvernance
- Membre du Site Committee de FCI SAS (Besançon)
- Encadrement jusqu’à 10 collaborateurs permanents (2 niveaux hiérarchiques)
- Gestion de budgets annuels > 1 M€
Réalisations clés- Pilotage de la transition MDR avec 100 % du portefeuille certifié,
- Rationalisation de 70 dossiers MDD en 53 dossiers techniques MDR
- Conduite du transfert d’Organisme Notifié (GMED → DQS MED) en maintenant un état d’audit readiness permanent, transfert achevé dans les délais
- Point de contact unique pour autorités et ON, participation à 4 audits QMS avec 100 % des CAPA du département clôturées dans les délais
- Supervision du lancement de 3 études cliniques rétrospectives, renforçant l’alignement PMS/PMCF et CER avec la stratégie clinique et réglementaire
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Education
- Master's – Biomaterials é Medical DevicesUniversity of Bordeaux2011Master's – Biomaterials
- Bachelor's – Science & Technology of HealthUniversity of Bordeaux2009Bachelor's – Science & Technology of Health
Certifications
- CQI & IRCA Certified Medical Devices – QMS Auditor/Lead Auditor Training (ISO 13485:2016) (PR369) – Passed (12–16 Jan 2026)BSI