About Raaphat
Schlüsselkompetenzen
oRegulatorik & Qualität GMP, cGMP, GDP, GLP, GAMP5 (inkl. ASTM E2500), FDA 21 CFR Part 11, EU-Annex 11, EU-Annex 15, ALCOA+,
ISO 13485, ISO 9001
oCSV/CQV-Management URS, DQ, IQ, OQ, PQ, FMEA, Traceability Matrix, Risk Assessment
oSysteme & ToolsSAP, Phenix, COMET, Veeva Vault, SCADA (Zenon, WinCC), LIMS
oMethodenV-Modell, FMEA, CAPA, Change Control, Audit Trail Review, PTC
oDokumentation & SchulungSOPs, QMS, QA-Reviews, GMP-Dokumentation, GxP-Schulungen
Kurzprofil
oErfahrener CQV-/CSV-/QA-Experte mit über 10 Jahren Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der Qualifizierung und Validierung von Laborgeräten, computergestützten Systemen (CSV/SCADA/LIMS) und pharmazeutischen Anlagen gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen (USP, cGMP, GAMP5, FDA 21 CFR Part 11, EU-Annex 11, EU-Annex 15, ISO 13485/9001, ASTM E2500).
oFundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement, Risikomanagement (FMEA), Change Control, CAPA sowie in der Erstellung technischer und regulatorischer Dokumentationen (URS, DQ, IQ, OQ, PQ, SOPs).
oUmfassende Projekterfahrung in globalen GMP-Umgebungen mit interdisziplinären Teams, inklusive Projektleitung, Schulungen und Auditvorbereitung.
oSicherer Umgang mit SAP, Phenix, Veeva Vault, COMET, LIMS und SCADA-Systemen (Runtimes WinCC, Zenon).
German
Native or bilingual
English
Fluent
Arabic
Native or bilingual
Italian
Basic
Can work on-site
Frankfurt am Main (up to 50km)
Experience
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbHCQV ExpertePHARMACEUTICALS INDUSTRYOctober 2023 - Today (2 years and 8 months)Frankfurt am Main, Germanyo Arbeiten nach den Richtlinien der ISO 13485, ISO 9001, cGMP, GxPund CFR Part 11 auf dem Bereich der Laborgeräten und der LIMSo Erstellung, Bearbeitung, Koordinierung und Nachverfolgen vonVP/QP und Traceability Matrix nach dem V-Modell.o Erstellung und Mitwirken im Team bei GMPQualitätsmanagementdokumenten, Risikoanalysen,Risikobeurteilung, FMEA‘s und Systembewertungo Entwickelung neuer Qualifizierungs- und Validierungskonzepte fürPrüfprozesse und Laborgeräten nach Richtlinien der cGMP, GMP,GDP, GLP und FDA CFR.o Entwicklung und Erstellung von Qualifizierungsplänen zurBestimmung einer Kaufentscheidung wie URS und DQ gemäßRichtlinien der cGMP, GDP und FDA CFR Part-11o Entwicklung und Erstellung der Test- und Qualifizierungspläne fürInstallations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung, wie IQ, OQund PQ gemäß Richtlinien der GDP, cGMP und CFR Part-11 sowohlfür Geräte als auch für CS‘s
- PQE Group srl.Excutive Consultant & QA ManagerPHARMACEUTICALS INDUSTRYApril 2023 - September 2023 (6 months)Würth Niederlassung Holzkirchen, Holzkirchen, BY, Germany• Arbeiten nach den Richtlinien der ISO 13485, ISO 9001, USP/EP, cGMP, GxP, GAMP5, ALCOA+, CFR Part 11, EU-Annex 11 und PIC/S• Global SPOC für PCS• Koordination und Zusammenarbeit mit dem LIMS SPOC• Erstellung, Bearbeitung, Koordinierung und Nachverfolgen von VP/MVP und Traceability Matrix nach dem V-Modell.• Managen und Nachverfolgung von (Re)Qualifizierungs- und (Re)Validierungsdokumentation von existierenden und neuen Anlagen und Systemen: URS, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ• Erstellung, Bearbeitung, Koordinierung und Nachverfolgen von CAPA's, CC's, Deadlines, Sub-Tasks und Actions.• Betreuung der CSV und DI bezogenen Schulungen und Projekten nach Richtlinien der cGMP, GXP, GAMP5, ALCOA+, FDA Part 11, EU Annex 11 und PIC/S.
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbHQA ManagerPHARMACEUTICALS INDUSTRYMay 2022 - January 2023 (9 months)Frankfurt, Germany• Arbeiten nach den Richtlinien von ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, USP/EP, cGMP, GxP, GAMP5, CFR Part 11• Erstellung, Bearbeitung, Koordinierung und Nachverfolgen von CC's, Risikoanalysen, Deviations, FMEA's, Events, CAPA's und ER's• SAP Datenerfassung und -analyse und die Bewertung der relevanten Chargen (Top-Down, Buttom-Up, Abweichungen, Freigabe)• Phenix Datenerfassung und Interpretation von Abweichungen, Events, CAPA's, ER's und CC's• Reviewen von Chargenprotokollen nach Richtlinien der cGMP, GDP, GAMP5 und Datenintegrität• Aufnahme, Analyse und Bearbeitung der PTC's nach Richtlinien der GMP, GEMBA und GPS3• Erstellung und Bewertung von BRR's und Investigations• Bearbeitung und Abschluss der PTC's in COMET• Kontrolle und Verfolgung der Freigaben von TG-Waren und der Stücklisten von Packmitteln• Mitwirken bei der Weiterentwicklung, Standardisierung und Koordination der Dokumentation nach Richtlinien der GDP und cGMP• Mitwirken bei der Erstellung von SOPs nach Richtlinien der GXP, GDP und GPS3
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Education
- Master of ScienceTechnische Universität Dortmund,2008Master of Science, Chemietechnik
- Vordiplom, Angewandte ChemieUniversität Damaskus,2000Vordiplom, Angewandte Chemie