Description

Accompagnement stratégique et opérationnel pour la conformité réglementaire et le management de la qualité

Spécialisé dans les dispositifs médicaux, j’interviens auprès des fabricants, mandataires ou sous-traitants pour sécuriser la mise sur le marché, maintenir la conformité réglementaire et optimiser les systèmes de management de la qualité (SMQ).

Mes domaines d’expertise :

Conformité réglementaire : MDR 2017/745, ISO 13485, MDSAP

Enregistrement des produits et suivi post-market (vigilance, PMS, PMCF)

Rédaction/validation de la documentation technique (Technical File, CER, IFU, etc.)

Préparation et accompagnement aux audits (certification, surveillance)

Mise en place et amélioration des SMQ (ISO 13485, sur mesure)

Stratégie de marquage CE, classification, évaluation clinique et biocompatibilité

Format de collaboration :

Missions ponctuelles ou récurrentes

Externalisation complète ou support projet

Travail en français ou en anglais

Basé à Paris, j’interviens à distance ou sur site selon vos besoins. Mon objectif : vous permettre d’avancer en toute conformité, de manière pragmatique et efficiente.

Languages

English
Native or bilingual
Spanish
Basic
Arabic
Conversational

Workplace preferences

Can work on-site

Paris (up to 50km)

Permobil
QA manager France en Freelance
MEDICAL
January 2026 - Today (5 months)
Mise en place de QMS distributeur et suivi de chacun des sites afin de mettre en conformité au differentes obligations du MDr 2017/745 spécifiques au distributeur
MDR 2017/745 Qualité ISO 13485 aisance relationnelle Gestion de projet
Laboratoires Théa
Chargé d'affaires réglementaires DM
September 2024 - September 2025 (1 year)
Constitution et gestion des dossiers d'enregistrement pour les nouveaux produits ainsi que pour ceux déjà commercialisés. Participation à la planification des activités des Affaires Réglementaires et des Enregistrements, analyse des exigences réglementaires et élaboration du cahier des charges pour la préparation des dossiers. Veille réglementaire continue pour les pays sous responsabilité et/ou pour des thématiques définies. Organisation, planification et suivi des dépôts de dossiers en coordination avec les Autorités de Santé et les partenaires locaux
Sor 98/282 MDR 2017/745 Analyse de risques
Muller Medical
Chargé qualité et Affaires réglementaires
March 2024 - August 2024 (5 months)
Mise en œuvre des normes NF EN ISO 13485, ISO 14971, ISO 15001, ISO 15002, et ISO 62366-1 dans le cadre des processus qualité et conformité Suivi des CAPA ainsi que des réclamations clients, afin d'assurer la conformité et la satisfaction client. Rédaction et mise à jour des documents qualité et réglementaires dans le cadre de la transition vers le règlement MDR (AMDEC, GSPR, PSUR ...)