Description

Beratung und Projektmanagement im Bereich Medizintechnik und Pharma. Erfahrungen im Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung. Kompetent in der Systemzertifizierung ISO 9001, ISO 13485 und GMP, sowie Auditdurchführung wie auch Auditbegleitung (1st, 2nd, 3rd-Party). Erfahrungen im Risikomanagement als Moderator.

Languages

German
Native or bilingual
English
Fluent

Workplace preferences

Remote only

Primarily works remotely

Dräger
Risikomanager
MEDICAL
January 2023 - Today (3 years and 6 months)
- Identifizierung, Analyse, Bewertung und Dokumentation der produktrelevanten Risiken für Medizinprodukte gemäß ISO14971 während der Produktentwicklung
- Bewerten der Sicherheitsrelevanz von Gefährdungen
-Implementierung von Risikominimierungsmaßnahmen
- Risikomanagement-Dokumentation für Zulassungen und Produktqualifikationen
aphria RX GmbH
Qualitätsmanager
PHARMACEUTICALS INDUSTRY
December 2021 - December 2022 (1 year and 1 month)
- Aufbau und Implementierung eines
Qualitätsmanagementsystems (GMP, GDP, GACP)
Erstellung, Koordination und Verwaltung von SOP´s
- Betreuung der zentralen QM-Prozesse (Management von
Abweichung, CAPAs und Beanstandungen)
- Durchführung von Selbstinspektionen
- Durchführung von GxP-Schulungen als Schulungsbeauftragter
- Durchführung und Koordination von Qualifizierungs- und
Validierungsaktivitäten
- Durchführung der Qualifizierung von Lieferanten,
Dienstleistern und Kunden einschließlich der Organisation und
Durchführung von Audits und dessen Nachverfolgung
- Durchführung und Koordination eines effizienten Change
Control Systems
- Durchführung, Moderation und Koordination des internen
Risikomanagements (QRM)
Mark Malolepsy Consulting
Berater Qualitätsmanagement Medizinprodukte und GMP
MEDICAL
December 2020 - Today (5 years and 7 months)
Hamburg, Germany
Beratung und Projektmanagement im Bereich ISO 9001, ISO 13485, MDR, MPG, Risikomanagement, Prozessmanagement, Post-Market-Surveillance und Konformitätsbewertungen