MHAbout Manuel
Ich bin erfahrener Spezialist und Führungskraft im Bereich Medizintechnik mit über 15 Jahren Expertise in der Software- und Produktentwicklung, technischer Dokumentation, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement nach ISO 13485. Von 2021 bis 2025 war ich als Geschäftsführer eines international agierenden Herstellers diagnostischer Medizinprodukte verantwortlich für Entwicklung, Service, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement. Zuvor war ich über viele Jahre als leitender Softwareentwickler tätig.
Mein tiefgreifendes technisches Verständnis verbinde ich mit fundierten regulatorischen Kenntnissen und bringe umfangreiche Erfahrung aus der strategischen Unternehmensführung, Produktzulassung sowie dem direkten Kundenkontakt mit – sowohl auf technischer als auch wissenschaftlicher Ebene.
German
Native or bilingual
English
Fluent
Can work on-site
Bad Kissingen (up to 50km)
Experience
- Geratherm Respiratory GmbHGeschäftsführer (CTO)MEDICALJanuary 2021 - September 2025 (4 years and 8 months)• Leitung eines interdisziplinären Entwicklungsteams aus den Fachbereichen Elektronik, Konstruktion, Software und technischer Dokumentation• Entwicklung von neuen Medizinprodukten bis zur Markteinführung• Produktpflege von etablierten Medizinprodukten, z.B. Ersatz von Zulieferkomponenten durch kostengünstigere und qualitativ hochwertige Eigenentwicklungen• Zusammenarbeit mit Opinion Leadern & internationalen wissenschaftlichen Projekten• Erfolgreiche Zertifizierung nach MDR 2017/745 für Klasse I und aktive Klasse IIa-Produkte• Aktualisierung von Produktakten, insbesondere GSPRs, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Biokompatibilität• Erstellung von CER und PMS-Dokumenten (PMS-Plan, PMCF-Plan, CDP, CEP, PMS-Report, PSUR)• Optimierung und Rezertifizierung des QM-Systemen nach ISO 13485:2021• Tätigkeit als PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)• Neu- und Rezertifizierung in diversen internationalen Märkten
- Geratherm Respiratory GmbHLeiter ProduktmanagementMEDICALApril 2019 - December 2020 (1 year and 8 months)• Zusammenarbeit mit Opinion Leadern & internationalen wissenschaftlichen Projekten• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen und Handbücher (inkl. Koordination der Übersetzung)• Erstellung von CER und PMS-Dokumenten (PMS-Plan, PMCF-Plan, CDP, CEP, PMS-Report, PSUR)• Interner Auditor nach ISO 13485• Support von Fachhändlern und Endkunden (Remote & telefonisch)
- Geratherm Respiratory GmbHLeiter SoftwareentwicklungMEDICALMay 2007 - March 2019 (11 years and 10 months)• Hauptverantwortlich für den Entwurf und die Implementierung einer Windows-basierten Softwareplattform als zentrales Element einer Familie von Medizinprodukten• Frontend- und Backend-Entwicklung, insbesondere Logik zur Signalverarbeitung und komplexer Auswertealgorithmen• SQL-Datenbankentwurf und Anbindung an Anwendung• Schnittstellen gemäß Standards (HL7, GDT) und zu Drittanbietersoftware• Gerätesteuerung via USB, Bluetooth und serieller Schnittstelle
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