Hilary D.

Professionnelle des affaires réglementaires spécialisée en dispositifs médicaux et produits de santé, j’accompagne les entreprises, consultants, fabricants et entrepreneurs dans la gestion de leurs projets réglementaires en Europe et à l’international.

Forte de 4 années d’expérience en environnement industriel et conseil, j’interviens sur des projets liés au MDR 2017/745, IVDR 2017/746, marquage CE, dossiers techniques, gestion des changements, conformité documentaire, export et stratégie réglementaire.

J’ai travaillé sur des gammes variées de dispositifs médicaux (classe I à III) : orthopédie, dispositifs stériles, respiratoires, anesthésie, dispositifs implantables, diagnostic in vitro, ainsi que sur des problématiques d’étiquetage, IFU/e-IFU, PMS, PMCF et relations organismes notifiés.

J’accompagne également les marques cosmétiques, beautypreneurs et micro-entreprises souhaitant :

• sécuriser leurs allégations et leur étiquetage,

• structurer leurs dossiers distributeurs,

• préparer un projet d’export vers l’Europe,

• améliorer leur crédibilité auprès des pharmacies, distributeurs et marketplaces.

🔹 Ce que je peux vous apporter :

• Constitution et revue de dossiers réglementaires

• Coordination de projets réglementaires multi-équipes

• Revue étiquetage & allégations cosmétiques

• Préparation dossiers export Europe

• Gestion documentaire & conformité MDR/IVDR

• Support marquage CE & change control

• Veille réglementaire Europe & international

• Rédaction de supports, synthèses et documentation technique

• Accompagnement professionnels de santé vers les métiers réglementaires

Rigoureuse, autonome et orientée solutions, je propose un accompagnement structuré, pédagogique et adapté aux réalités des entreprises, startups santé et marques émergentes.